Thứ 6 - 26/02/2016
Màu đỏ Màu xanh nước biển Màu vàng Màu xanh lá cây
Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho 1,2 ngàn loại thuốc

(CTT-Đồng Nai) - Bộ Y tế vừa có các quyết định công bố gia hạn giấy đăng ký lưu hành 1,2 ngàn loại thuốc.
Nhân viên y tế sắp xếp thuốc điều trị bệnh tại Bệnh viện Đa khoa khu vực Long Khánh
Nhân viên y tế sắp xếp thuốc điều trị bệnh tại Bệnh viện Đa khoa khu vực Long Khánh

Trong đó có 174 thuốc nước ngoài; 102 thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc; 906 thuốc sản xuất trong nước; 2 thuốc được gia hạn theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 9-1-2023 của Quốc hội.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, trong số 174 thuốc nước ngoài được gia hạn đợt này có 155 thuốc được gia hạn trong 5 năm; 19 loại còn lại được gia hạn trong 3 năm.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất, nhập khẩu và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Chỉ được nhập khẩu, sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8-5-2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4-5-2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược lưu ý, đối với các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành nếu chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18-1-2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Cục Quản lý Dược yêu cầu sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động...

Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Theo Cục Quản lý Dược, các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua là những thuốc thiết yếu, khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...

Đối với các loại vaccine, sinh phẩm y tế được công bố số đăng ký lưu hành thời gian qua của Cục Quản lý Dược đều là những sản phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh...
Thêm 1,2 ngàn loại thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành
Thêm 1,2 ngàn loại thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành
Việt Anh

Atlas tỉnh Đồng Nai

Cổng TTĐT Chính phủ

Số lượt truy cập

Trong ngày:
Tất cả:

CỔNG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ TỈNH ĐỒNG NAI

Cơ quan chủ quản: Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Nai.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Nguyễn Kim Long – Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Nai.
Địa chỉ: Số 02 đường Nguyễn Văn Trị, phường Thanh Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai.
Điện thoại: (0251).3847292.
Ghi rõ nguồn "Cổng Thông tin điện tử tỉnh Đồng Nai" hoặc "CTT-Đồng Nai" hoặc "www.dongnai.g​ov.vn" khi ​phát hành lại thông tin từ các nguồn này.​

ipv6 ready

Chung nhan Tin Nhiem Mang